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CE认证中Ⅱ类医疗器械的分类 |
| 作者：海强认证 点击：1 时间：2013/10/22 |
专业的产品出口检测机构上海世通在前几次有为各位医疗器械制造商讲解了医疗器械的分型，其实也都只是一部分，因为CE认证毕竟是一个庞大的认证体系，每一件商品所要进行的检测都是非常多和繁复的，尤其是这种相对来说比较精密的仪器，更是会高标准，严要求，者从不同的分型中就能看得出来。今天将为大家接着介绍在CE认证?中Ⅱ类医疗器械的分型。
但是要注意的就是，有一些会参与到体液改变的器械，像是各种滤网、还有血液透析机中分离有害物质的部件等都不是属于Ⅱb类医疗器械的，而是属于Ⅱa类。普通的敷料，也就是用于皮肤表面的破损和溃烂清洁、保护作用的棉球、棉签、绷带、纱布等，都是算在Ⅰ类医疗器械的。因为伤口不深，只是表面的问题，不会和真皮层接触。而用于手术中的那些，回个人体的内部组织、真皮接触的，就是Ⅱb类医疗器械了。
上次说的和人体发生接触，但是只起到连接作用的医疗器械是Ⅱa类，那么相对的，就会有CE认证?Ⅱb类医疗器械。Ⅱb类医疗器械是指，听过这种器械，会改变人体内部的各种液体成分和容量的生物、化学类型医疗器械。最简单的例子就是在治疗尿毒症中常用的血液透析机，帮助清除人体血液内的有毒物质，造成血液改变的机器。还有就是通过帮助细胞分离的器械。还有就是在比较深的伤口在处理的时候必须要用的各种敷料，也属于Ⅱb类医疗器械。
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